SELMA - App für Schmerzmanagement
Digitale Intervention zum  Selbstmanagements bei Schmerzen

Information für Studienteilnehmende 

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Im Rahmen unserer Forschungsarbeit am Psychologischen Institut der ZHAW (Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften) untersuchen wir die Wirksamkeit einer web- und textnachrichten-basierten Intervention bei andauernden oder wiederkehrenden Schmerzen. 

Bei der Intervention Mobile Coach SELMA handelt es sich um eine mobiltelefon-basiertes Programm in Form einer App (Android und iPhone). Studienteilnehmende werden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von 8 Wochen ca. 3-7 Chat Nachrichten-Sequenzen pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält während diesem Zeitraum nur einige wenige Nachrichten, hat danach aber die Möglichkeit, ebenfalls am 8-wöchtigen Programm teilzunehmen. Das Durchlesen einer Nachricht dauert wenige Minuten. Die Nachrichten enthalten Informationen und Übungen rund um das Thema Schmerzen. Um optimal profitieren zu können, sollten Sie einige Übungen in Ihren Alltag integrieren, wofür Sie etwas Zeit benötigen. Es gibt jedoch keinen fixen Zeitplan, Sie können Sich die Zeit und Anwendung der Übungen mehrheitlich selber einteilen.

Mit der Teilnahme am digitalen Coaching der SELMA App können Sie Ihren Umgang mit Schmerzen und deren Auswirkung im Alltag verbessern. Sie werden zu einem gesundheitsförderlichen, aktiven Lebensstil angeregt und werden dabei Experten im eigenen Umgang mit Ihren Schmerzen. SELMA ist Teil eines multimodalen Behandlungskonzepts und kann zusätzlich und parallel zu den übrigen medizinischen Behandlungen eingesetzt werden, ersetzt diese keinesfalls.

Wir machen diese Studie so, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Die zuständige Kantonale Ethikkommission hat die Studie geprüft und bewilligt.

Die Studie ist ebenfalls auf der Internetseite des Bundesamtes für Gesundheit auf www.kofam.ch zu finden. 

Studienbeginn

  • Sie können Sich ab sofort für die Studie eintragen
  • Die Intervention startet zwischen Mitte Mai 2018 und Anfang August 2018 und dauert 8 Wochen

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Die Studie richtet sich an Personen, die 

  • seit mindestens zwei Monaten an ständigen oder zyklischen Schmerzen leiden
  • mindestens 18 Jahre alt sind
  • ein eigenes Mobiltelefon (Smartphone) besitzen
  • sich nicht in einer akuten psychischen Krise befinden 

ACHTUNG! Internetbasierte Selbsthilfeprogramme, wie das hier untersuchte, sind in akuten Krisensituationen nicht geeignet. Wir sind nicht rund um die Uhr erreichbar und können in akuten Krisen nicht angemessen reagieren. Falls Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Psychotherapeuten oder an die Notrufnummer 114 (International: 112).

 Studienablauf 

  • Via Link gelangen Interessenten auf diese Homepage. Hier finden sie Informationen zur Studie sowie Zugang zur App SELMA im App und Google Play Store
  • Download der App SELMA und Registrierung tätigen
  • Einschlusskriterien beantworten
  • Einverständniserklärung beantworten
  • -->  Mittels Onlineregistrierung und Bestätigung der Einschlusskriterien und der Einverständniserklärung nehmen Sie an der Studie teil
  • In der Eingangsbefragung müssen Sie Fragen zu soziodemographischen Daten, zu Ihrer Schmerzintensität, zu Ihrer Beeinträchtigung infolge der Schmerzen sowie zu Ihrem allgemeinen Wohlbefinden beantworten
  • Nach der Eingangsbefragung erfolgt eine automatische und zufällige (randomisierte) Zuteilung zur a) Interventions- oder b) Kontrollgruppe
  • Falls Sie in die Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten Sie nach der Eingangsbefragung während 2 Monaten regelmässig individualisierte Textnachrichten zum Thema Schmerzen auf Ihr Mobiltelefon
  • Am Ende der Intervention werden Sie erneut zu Ihrer Schmerzintensität und Beeinträchtigung infolge der Schmerzen sowie Ihres allgemeinen Wohlbefindens befragt
  • Falls Sie in die Kontrollgruppe zugeteilt wurden, durchlaufen Sie nach der Eingangsbefragung eine zweimonatige Wartefrist, gefolgt von einer weiteren Befragung zu Ihrer Schmerzintensität und Beeinträchtigung infolge der Schmerzen sowie Ihres allgemeinen Wohlbefindens
  • Danach erhalten Sie, falls gewünscht, ebenfalls während 2 Monaten regelmässig individualisierte Textnachrichten zum Thema Schmerzen auf das Mobiltelefon
  • Für die Anfangs- und Schlussbefragung der Studie werden je ca. 10 Minuten benötigt 

Anmeldung zur Studienteilnahme 

  • Wenn Sie sich vor dem Studienbeginn (Mitte April 2018) auf www.mobilecoaching.net/Anmeldung eintragen, bekommen Sie bei Studienstart per E-Mail einen Link zur App SELMA
  • Ab Mitte Mai 2018 gelangen Sie direkt via www.mobilecoaching.net zur App SELMA

Entschädigung, Rücktrittsrecht, Finanzierung und Kontaktaufnahme

  • Die Teilnahme an der Studie ist kostenlos
  • Es wird keine Entschädigung für die Studienteilnahme entrichtet
  • Der Ausstieg aus der Studie ist jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die aussteigende Person möglich
  • Falls gewünscht, werden sämtliche bis dahin erhobenen Daten gelöscht
  • Es erfolgen keine finanziellen Zuwendungen von Dritten
  • Sie dürfen jederzeit Fragen zur Studienteilnahme stellen. (selma@mobilecoaching.net)
  • Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche anderen Möglichkeiten zu Ihrer Behandlung bestehen.

 Zusicherung des Datenschutzes und der Anonymisierung der Daten

  • Die Datenerhebung erfolgt unter Wahrung der Vertraulichkeit und Zusicherung der Geheimhaltung der Daten, der Anonymität für alle Beteiligten sowie unter Zusicherung ihrer anonymen Auswertung; diese erfolgt allein für wissenschaftliche Zwecke. Die Erhebung und die Verwendung der Daten entsprechen dem kantonalen Gesetz über die Information und den Datenschutz (IDG).
  • Für diese Studie werden Ihre persönlichen Daten erfasst. Für die Nutzung der Mobile Coach App SELMA wird Ihre Mobilenummer erfasst.
  • Nur sehr wenige Fachpersonen werden Ihre unverschlüsselten Daten sehen, und zwar ausschliesslich, um Aufgaben im Rahmen der Studie zu erfüllen. Ihre persönlichen Daten werden verschlüsselt verwendet und geschützt.
  • Bei einer Publikation sind die zusammengefassten Daten daher auch nicht auf Sie als Einzelperson rückverfolgbar. Ihr Name taucht niemals im Internet oder einer Publikation auf. Manchmal gibt es die Vorgabe bei einer Zeitschrift zur Publikation, dass Einzel-Daten (sogenannte Roh-Daten) übermittelt werden müssen. Wenn Einzel-Daten übermittelt werden müssen, dann sind die Daten immer verschlüsselt und somit ebenfalls nicht zu Ihnen als Person rückverfolgbar.
  • Behörden wie beispielsweise die Ethikkommission und Fachpersonen des Studienauftraggebers können die Roh-Daten ebenfalls zu Prüf- und Kontrollzwecken einsehen.
  • Alle Personen, die im Rahmen der Studie Einsicht in Ihre Daten haben, unterliegen der Schweigepflicht. Die Vorgaben des Datenschutzes werden eingehalten und Sie als teilnehmende Person haben jederzeit das Recht auf Einsicht in Ihre Daten.

Nutzen/Risiken/Pflichten

Die Studienteilnahme ist für Sie freiwillig und mit einem voraussichtlichen Nutzen verbunden, dem andererseits ein gewisser Aufwand sowie mögliche Risiken gegenüberstehen.

  • Möglicher Nutzen: Die bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnisse sprechen dafür, dass die Teilnahme an der Intervention zu einer Verbesserung der schmerzbezogenen Beeinträchtigung sowie des allgemeinen Wohlbefindens führen kann. Da die in dieser Studie realisierten Interventionen in dieser Form aber noch nicht wissenschaftlich untersucht wurden, handelt es sich bei den erwarteten positiven Effekten um Hypothesen, welche gegebenenfalls nach Studienabschluss durch die wissenschaftlichen Resultate untermauert werden können.
  • Mögliche Risiken: Theoretisch und auf der Basis bisheriger Forschung muss nicht mit Nebenwirkungen oder einer Verschlechterung Ihres Zustandes (z.B. Zunahme der Schmerzen) infolge der Intervention gerechnet werden. Wir möchten Sie aber darüber informieren, dass wir die Frage, ob eine andere Form der Intervention, Therapie oder Freizeitbeschäftigung für Sie geeigneter bzw. wirksamer wäre, aufgrund der bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht beantworten können. Das bedeutet, dass der Aufwand, den Sie durch die Teilnahme an der Studie bzw. der Intervention betreiben, in einer anderen Art der Therapie oder Freizeitbeschäftigung möglicherweise besser investiert wäre.
  • Pflichten: Teilnehmer der Intervention erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen ca. 3-7 Nachrichten-Sequenzen pro Woche. Das Durchlesen einer Nachricht dauert wenige Minuten. Die Nachrichten enthalten unter anderem Übungen, welche Sie selber durchführen können. Um optimal profitieren zu können, sollten Sie einige Übungen in Ihren Alltag integrieren, wofür Sie etwas Zeit benötigen. Es gibt jedoch keinen fixen Zeitplan, Sie können Sich die Zeit und Anwendung der Übungen mehrheitlich selber einteilen.Damit wir die Studie durchführen können, sind wir darauf angewiesen, dass Sie die Ein- und Nachbefragung seriös und nach bestem Wissen und Gewissen ausfüllen.

Haftung

Es sind keine Haftungsrelevanten Implikationen zu erwarten. Die Institution, die die Studie veranlasst hat und für die Durchführung verantwortlich ist, haftet für Schäden, welche Ihnen im Zusammenhang mit der Mobiltelefon-basierten Intervention entstehen könnten. Die Voraussetzungen und das Vorgehen dazu sind gesetzlich geregelt

Studieninformation (Druckversion V7_20180330)

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